«الغذاء والدواء» تسحب دواءً لعلاج قرحة المعدة

الرياض: صُبرة واس

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قراراً بتعليق تسجيل وسحب مستحضري PANTOL 20 mg enteric-coated tablet وPANTOL 40 mg enteric-coated tablet، اللذان يستخدمان في علاج أمراض عدة، بينها حالات ارتجاع المريء وحالات قرحة المعدة ومرض “زولينجر اليسون” وبعض الأمراض التي من شأنها زيادة افراز أحماض المعدة.

وأوضحت “الغذاء والدواء” أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة “كوبر فارما”، وتم سحب وتعليق تسجيلهما، لعدم تكافئهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.

وأشارت “الهيئة” إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً، للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس (المماثل) والمستحضر المبتكر (المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.

وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توافره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.

وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة، القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.