إلغاء تسجيل 4 مستحضرات تحتوي على Clopidogrel
الرياض: واس
ألغت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل أربعة مستحضرات، لعدم تكافؤ اثنين منها حيوياً مع المستحضر المرجعي، وعدم تسويق آخرَين لمدة تزيد على سنتين.
وقال المدير التنفيذي للتوعية والإعلام في الهيئة الصيدلي عبدالرحمن السلطان، إنه ضمن الدراسات التي تقوم بها بشكل سنوي لمتابعة المستحضرات بعد التسويق بهدف التحقق من فعالية الأدوية الجنيسة مقارنة بالمستحضرات المرجعية، راجعت المستحضرات الجنيسة المسجلة المحتوية على المادة الفعالة Clopidogrel، وتحديد المسجل منها بناءً على طريقة التحليل المعتمدة سابقاً لدراسات التكافؤ الحيوي، ونظراً لتغيّر طريقة التحليل لهذه المستحضرات، وورود عدد من البلاغات التي تفيد بعدم فعالية مستحضر Pedovex، أُجريت دراسة تكافؤ حيوي له وفقاً للطريقة الحديثة المعتمدة، وأوضحت نتائجها عدم تكافؤها مع المستحضر المرجعي.
وأضاف أن لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة قررت إلغاء تسجيل المستحضرين Pedovex و Cardlet، لعدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي وسحبهما من الأسواق، إضافة إلى إلغاء تسجيل مستحضري Vidapart و Clopex لعدم تسويقهما لمدة تزيد على سنتين.
وأوضح السلطان أن الهيئة خاطبت وكلاء المستحضرات لسحبها من الجهات المستفيدة، كما خاطبت الجهات المعنية لتوجيه من يلزم بسحب المستحضرات في حال وجودها لديها، مؤكداً على مستخدمي المستحضرات الأربعة مراجعة الطبيب المعالج بشكل فوري.
