عقوبات للمخالفين.. ممنوع استخدام أو ترويج أجهزة طبية دون إذن مسبق تعرفوا على تفاصيل لائحة التداول والتصنيع

الدمام: صُبرة

لن يكون بمقدور أي شركة أو منشأة صحية بعد الآن استخدام أو تسويق أجهزة طبية داخل المملكة، إلا بعد الحصول على إذن مسبق من الهيئة العامة للغذاء والدواء، وإلا عرضت نفسها للعقوبات والجزاءات المقررة. هذا ما كشفت عنه الهيئة، التي أشارت إلى السماح باستيراد أجهزة طبية للاستخدام الشخصي، واستخدام رخص متخصصة لكل من الاستيراد والتوزيع والتصنيع والابتكار.

جاء ذلك خلال ورشة عمل قدمتها “الهيئة” في جامعة الامام عبد الرحمن بن فيصل أمس (الثلاثاء) في كلية الهندسة، تناولت اللائحة الجديدة لتداول وتصنيع الأجهزة الطبية.

وركزت اللائحة الجديدة للأجهزة والمعدات الطبية، على صيانتها وصناعتها، بالإضافة الى ما يتعلق باختراع وابتكار الأجهزة الطبية وقطع غيارها، وشارك في الورشة طلاب الهندسة والمختصون والمهتمون وبعض ممثلي شركات تصنيع الأجهزة الطبية ووكلاء الشركات العالمية في المملكة.

وقال عميد كلية الهندسة الدكتور مراد الثبيتي إن “الورشة تناولت موضوعاً مهماً، يتعلق بلائحة تصنيع وابتكار الأجهزة الطبية، وكيفية الحصول على إدخالها الى المملكة”. فيما أوضح رئيس قسم الهندسة الطبية الحيوية الدكتور عبدالحكيم العمري أن “هدف اللقاء الرئيس هو تعريف الطلاب والطالبات وخاصة المتوقع تخرجهم الى جانب ممثلي الشركات الطبية والمبتكرين بأحدث الأنظمة واللوائح المتعلقة بالأجهزة الطبية، حتى يكونوا على علم بهذه الأنظمة، فلا يقعوا في مخالفات قد تترتب عليها غرامات أو جزاءات”.

وأكد خبير اللوائح ومواصفات الأجهزة الطبية بالهيئة العامة للغذاء والدواء المهندس علي الحواس أن نظام الأجهزة الطبية  الجديد “يمثل تحولاً جديداً وتحديثاً للأنظمة التي صدرت منذ  2008، وتسهم في دعم الابتكارات الطبية والتصنيع للأجهزة بالإضافة الى الحد من الأجهزة ذات الجودة المتدنية”.

وأفاد بأن الهيئة “تمنح إذن التسويق لأي جهة، يتم الموافقة على دخول منتجاتها إلى السوق المحلية، بحسب الاشتراطات الخاصة للمستلزمات  الطبية وقطع غيارها”.

أما خبير دعم وتشغيل الأجهزة الطبية المهندس عمر السحيم فأشار الى “ضرورة ان يكون ملف التقدم لطلب الاذن باستيراد وترويج أحد الأجهزة واضحاً ومنظماً، حتى يتم الإسراع في الفسح له”، مشيرا الى أهمية توفر معلومات أساسية مثل وصف الجهاز والمعلومات المتعلقة بدليل الاستخدام وكيفية التصميم والتركيب والاثباتات بخصوص سلامة استخدام المنتج والدول الذي تم تسويقه فيها، وآلية الرقابة على المنتج والضمانات المتعلقة به، واستخداماته وعمليات الصيانة له وما اذا كان له تاريخ انتهاء للصلاحية.