“الغذاء والدواء” تسحب دواءين للحساسية من “الدمام فارما” و “سبيماكو الدوائية” حبوب "لورا إس" و"لورينيز" لا تتكافأ حيوياً مع المستحضر الأصلي

الرياض: واس، صُبرة

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قراراً، اليوم (الخميس)، بتعليق تسجيل وسحب مستحضر حبوب “لورا إس”، المسجل بالهيئة برقم 8-968-15 ومستحضر “لورينيز” المسجل بالهيئة برقم 250-212-09.

حبوب لورا إس

أفادت الهيئة في بيانها الصحافي، أن سحب مستحضر “LORA S Tablet‎” وتعليق تسجيله، والمسؤول عن تسويق الدواء بالمملكة شركة الدمام فارما “Dammam Pharma”، نظراً لعدم وجود تكافئ بين الدواء والمستحضر الحيوي.

ودواء “لورا إس” مسجل على أنه دواء قابض للأوعية الدموية، ويستعمل لمرضى الحساسية واحتقان الأنف، وفقاً للتعريف بالدواء المنشور عبر الموقع الرسمي لشركة الدمام فارما.

دواء لورينيز

أبانت “الغذاء والدواء” أن مستحضرLORINASE Tablet “‎”، الذي تسوق له في المملكة، الشركة السعودية للصناعات الدوائية والمستلزمات الطبية، والشهيرة بـ “SPIMACO”، أن سحب الدواء وتعليق تسجيل، جاء لعدم التكافؤ مع المستحضر المرجعي.

وفقاً لموقع “WebMD”، فإن دواء لورينيز، هو أحد مضادات الهيستامين المستخدمة لمعالجة الحساسية الموسمية.

ما هو التكافؤ الحيوي؟

وأكدت الهيئة أن “التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفقاً معايير علمية متعارف عليها دولياً، للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس المماثل والمستحضر المبتكرالمرجعي، من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة”.

وشددت الهيئة على الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركات المسوقة للمستحضرين لسحبهما من جميع الجهات المستفيدة، داعية مستخدميها إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل .

وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم 20/1063/sfda/42 والتعميم رقم 21/1063/sfda/42 القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضرين أعلاه.